Metis Consulting Services
Pharmacovigilance Services, QA, Anaylsis, Process Development, Pre-Inspection Audit Readiness.

Servicios

Areas of Consultoría

Seguridad de los Medicamentos

y Farmacovigilancia,

Conformidad, QA, y IT

Todos nuestros servicios especializados están diseñados para superar las necesidades de cada cliente.

 

AUDITORiAS FARMACeUTICAS DE LA AGENCIA REGULADORA

Auditorías de rutina, inspección previa a la aprobación (PAI), auditoría previa a la comercialización (PMA), auditorías internas, auditorías simuladas. Estas auditorías son iniciadas por la FDA, MHRA (Medicine Health & Regulatory Administration), European Medicines Association (EMA), o cualquier autoridad reguladora. Metis Consulting tiene más de una década de experiencia ayudando a las compañías a lidiar con agencias y preparando auditorías. . 

Estos servicios son ideales para empresas pequeñas y medianas, de farmacéuticas y de biotecnología.  

¿Alguno de estos escenarios se ajusta a su lugar actual? :  

  • Empresa más pequeña que busca su primer NDA

  • Expandir el estado de MAH a mercados en crecimiento (a Canadá, la UUEE, América del Sur y Central, India, China, África)

  • ¿Ha pasado mucho tiempo desde su última auditoría?

  • ¿Tiene un equipo inexperto?

  • ¿Están sus objetivos finales alineados entre los departamentos?

  • ¿Está buscando un puente para el desarrollo de siguiente nivel (escalable)?  


DOCUMENTAcION

Nuestros servicios de documentación / redacción médica se cruzan con auditorías, análisis de GAP, investigación y documentos regulatorios.

Algunos escenarios que podemos eliminar:

  • Reinventando la rueda cada vez

  • No tener POE en su lugar

  • Tener POE, pero no plantillas estandarizadas

  • Las plantillas implementadas pueden necesitar revisiones impulsadas por el cambio en los proveedores, el cambio en la fase del estudio, etc.

Los tipos de documentación pueden incluir: POE, procesos de trabajo, políticas corporativas, relatos de pacientes, CSR, informes de estudios y más.


COnformidad

Inspecciones de cumplimiento de diligencia debida, auditorías, calificación y validación, inspecciones simuladas de FDA / Agencia Reguladora Internacional, preparación para PAI, GVP de terceros, auditorías de GMP, auditorías de GLP, auditorías de GXP, farmacias especializadas y más.

 

Llame (760) 443-2659 para aprender más.



analisis de gap

  • Consulte la clínica donde su empresa podría estar pasando a una fase de desarrollo diferente, expandiendo su sistema general (todos los departamentos están creciendo) y reconozca que el Departamento de Seguridad de los Medicamentos debe venir con ellos; o

  • Poscomercialización donde puede haber un sentido de urgencia para configurar su documentación.

En Metis Consulting, podemos realizar una inmersión más profunda para investigar lo que usted tiene en relación con lo que necesita, el plan de acción y la priorización para eliminar esas brechas.

¿Qué nos falta? :

  • Identificar los objetivos estratégicos: ¿Cuál es el objetivo final? ¿Dónde están los puntos de referencia y las prácticas mejores?

  • Identificar posiciones actuales: observar y recopilar posiciones actuales con objetivos estratégicos.

  • Crear un plan de acción: se identifican las áreas de deficiencia y el plan de mejora se implementa con prioridad y marco de tiempo.

  • Respalde el plan con datos y análisis: presente los resultados, mostrando los objetivos estratégicos, la situación actual, las deficiencias. 


asesorar

Los servicios de asesoramiento están orientados a soporte de forma remota. El asesoramiento se basa en preguntas y respuestas según sea necesario. Puede tener cualquier número de personas en la sesión de asesoramiento.

Servicios de asesoramiento incluyen:

  • Recopilación de requisitos

  • Limpieza previa a la implementación

  • Selección e implementación de la base de datos

  • Diseño de interfaz

  • Desarrollo y expansión escalable

Además, envíe las cosas antes de la hora programada para el asesoramiento, por lo que en Metis Consulting podremos tener tiempo para formular respuestas.


seguro de calidad

Puede incluir: Auditoría, Análisis de GAP, Seguridad de medicamentos, Farmacovigilancia, Cumplimiento, Alineación de control de calidad, Recuperación de desastres, Pruebas de regresión, Planificación y ejecución de CAPA, Optimización del sistema de calidad y más.